복합제 뜨고 세립제 지고…조루·발기부전 치료제 기류 변화
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 조루·발기부전 치료제 시장에 변화가 나타나고 있다. 실데파닐·클로미프라민 또는 다폭세틴, 타다라필 등 성분을 조합한 복합제는 허가받거나 임상 1상에 진입했지만, 세립(細粒)형 제제는 시장에서 자취를 감추는 중이다. 최근 식약처는 동구바이오제약 '구세정15/50mg'(클로미프라민염산염,실데나필시트르산염)과 씨티씨바이오 '원투정15/50mg'을 허가했다. 두 품목은 주성분이 동일하며, 클로미프라민 단독요법으로 조절되지 않는 조루증 치료에 쓰인다. 두 품목이 눈길을 끄는 이유 중
문근영 기자24.05.18 05:57
"인슐렛 독점 깨졌다"…이오플로우-메드트로닉, M&A 재개되나
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 이오플로우가 미국 인슐린 펌프 제조사 인슐렛(Insulet Corporation)과 영업기밀 침해 소송에서 승기를 잡았단 의견이 제시됐다. 웨어러블 인슐린 펌프 시장에 있어 사실상 인슐렛 독점이 끝났다는 의미로, 메드트로닉과 인수합병(M&A)도 재개될 것이라 예측했다. 18일 관련업계에 따르면 공매도 펀드 블루오카 캐피털(Blue Orca Capital)은 이같이 제시하며, 이오플로우는 '매수(Long)'를 인슐렛은 '매도(Short)' 의견을 밝혔다. 그 이유로 블루오카 캐피털은 미국 연방항
최성훈 기자24.05.18 05:56
식약처, 유바이오로직스 방문해 백신 제조·품질관리 현황 점검
식품의약품안전처가 최근에 WHO(World Health Organization) 품질인증(PQ)을 획득한 콜레라 백신 제조업체 유바이오로직스에 방문해 백신 제조 현장을 살피고, 품질관리 현황을 점검했다고 17일 밝혔다. WHO 품질인증은 WHO가 저개발국가에 백신을 비롯해 말라리아·결핵 치료제, 바이오시밀러 등 의약품을 공급하기 위해 품질 및 안전성·유효성을 심사·인증하는 제도다. PQ 품목만 Unicef 등 UN 기구 주관 국제 입찰에 응찰할 수 있다. 김유미 식약처 차장은 이번 현장방문에서
문근영 기자24.05.17 21:05
휴런, 대만 의료기기 유통사 PGI와 총판 협약
뇌신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 휴런(대표 신동훈)이 최근 대만 타이베이에서 대만 주요 의료기기 유통 및 의료 투자 회사인 프로그레시브 그룹(Progressive Group, Inc. PGI과와 독점 판매 총판 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약에 따라 휴런은 PGI와 협력해 AI 기반 응급 뇌졸중 선별 솔루션인 ‘Heuron StroCare Suite™’을 대만 전국의 병원에 판매하게 됐다. Heuron StroCare Suite™는 비조영CT를 기반으로 응급 뇌졸중
최성훈 기자24.05.17 14:23
국제약품, 1Q 매출 전년比 13.3%↑…역대 최대 연매출 '기대'
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 국제약품이 올해 1분기 실적 호조를 거두면서 역대 최대 연매출 달성을 예고하고 있어 주목된다. 국제약품이 16일 금융감독원 전자공시시스템을 통해 공시한 2024년 1분기 보고서에 따르면, 매출액은 359억3900만원으로 전년 동기 317억2000만원 대비 13.3% 상승했다. 영업이익은 32억8700만원으로 전년 동기 12억4900만원 대비 163.1%, 당기순이익은 26억5600만원으로 전년 동기 8억2000만원 대비 223.9% 증가했다. 이는 1313억800만원으로 역대 최대 매출을 기록했던 2
조해진 기자24.05.17 11:59
HLB '리보세라닙', FDA 승인 불발…"빠르게 보완하겠다"
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] HLB 간암신약 '리보세라닙'의 미국 FDA 승인이 불발되면서 HLB 관련 주가가 모두 30% 가량 하락했다. 진양곤 HLB 회장은 17일 공식 유튜브를 통해 미국 동부시간 기준 저녁 5시45분(한국시간 오전 6시45분)에 FDA로부터 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법 품목허가 심사에 대한 CRL(Complete Response Letter)이 발행됐다는 내용을 미국 자회사 '엘레바'로부터 전달받았다고 밝혔다. CRL은 FDA가 제출된 신약신청서나 생물학적제제 허가신청서를 승인하지 않은 것에 대해 승
조해진 기자24.05.17 11:44
존슨앤드존슨, 8.5억달러에 프로테오로직스 인수
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 존슨앤드존슨(J&J)이 중증 아토피피부염 치료 파이프라인을 강화한다. 자가면역질환에서 이중특이항체 신약을 개발 중인 생명공학 회사를 인수하면서다. 16일(현지시간) 존슨앤드존슨은 미국 비상장 생명공학 회사인 프로테오로직스(Proteologix)를 최대 8억5000만달러(한화 약 1조1500억원)에 인수하는 최종 계약을 체결했다. 이번 인수합병(M&A)은 미국의 독점 금지 승인 및 기타 관례적인 종결 조건에 따라 올해 2분기 또는 3분기 내에 완료될 예정이다. 프로테오로직스는 IL-13
최성훈 기자24.05.17 11:15
일동바이오사이언스, '비타푸드 유럽' 참가‥글로벌 진출 확대
일동제약그룹의 건강기능식품 사업 계열사인 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 '2024 비타푸드 유럽'에 참가해 자사의 기능성 소재 홍보와 함께 글로벌 진출 확대를 모색했다고 17일 밝혔다. '비타푸드 유럽'은 유럽 최대 규모의 헬스케어 분야 식음료 및 건강기능식품 전시회로, 올해 행사는 14일부터 16일까지 스위스 제네바에서 개최됐다. 일동바이오사이언스는 행사장 내에 전용 홍보 부스를 마련하고 프로바이오틱스(probiotics)와 포스트바이오틱스(postbiotics) 등 자사의 기능성 소재와 원료, 4중 코팅 공법을 비롯한 원천
최봉선 기자24.05.17 10:32
에스티팜, TIDES USA 2024 참가…sgRNA 기술 홍보 나서
에스티팜(대표이사 김경진)은 미국 보스턴에서 개최된 'TIDES USA 2024'에 참가해 유전자 편집 가위 기술에 사용되는 sgRNA(single-guide RNA) 공정 기술에 대해 발표했다고 17일 밝혔다. TIDES USA는 올리고뉴클레오타이드와 펩타이드 및 mRNA 기반 치료제의 최신 연구 결과를 공유하고 새로운 기술 및 발전 방향에 대해 토론하는 국제 학회로, 지난 14일부터 17일까지 개최한다. 이번 행사에 에스티팜 올리고연구소장 김성원 상무는 'CRISPR/Casx 치료제의 sgRNA 공정 개발'이라는 주제로 세션을
최인환 기자24.05.17 10:12
한림제약 비강 분무제 '나자플렉스', 글로벌 시장 수출길 확대
한림제약이 '나자플렉스 나잘스프레이'에 대한 세계 시장을 겨냥한 수출 확대에 나서고 있어 관심이 모아진다. '나자플렉스 나잘스프레이'(모메타손푸로에이트 + 아젤라스틴염산염)는 세계 최초의 모메타손푸로에이트와 아젤라스틴염산염 성분이 복합된 비강 분무제 제품으로, 스테로이드제와 항히스타민제의 복합제제라는 특성으로 우수한 치료 효과를 보인 국산 개량신약이다. 지난 2014년 제15회 대한민국신약개발상 기술상을 수상하면서, 나자플렉스를 구성하는 두 성분 배합의 제제 안정성을 확보하기 위해 자체 개발한 안정화 기술의 우수성을 입증받기도 했다
최봉선 기자24.05.17 09:45
셀트리온 램시마SC, 브라질 공립시장 선점하나
셀트리온에서 판매 중인 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘램시마SC’가 중남미 최대 제약 시장인 브라질에서 신규 시장을 확장할 전망이다. 셀트리온은 최근 브라질 보건부 산하 기술위원회(CONITEC)에서 연방정부 공공의료 시스템에 인플릭시맙 SC제형을 신규 품목으로 등록하는 안건을 승인 권고했다고 17일 밝혔다. 행정적인 업무 절차를 거쳐 올 하반기 품목 등재가 최종 완료될 것으로 예상된다는 설명이다. 이번 신규 품목 등재를 통해 브라질에서는 기존까지 존재하지 않았던 인플릭시맙 SC제형 공립
문근영 기자24.05.17 09:27
BMS '브레얀지' 美서 소포성 림프종 가속승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)의 CD19 타깃 CAR-T세포 치료제 '브레얀지'(Breyanzi, lisocabtagene maraleucel)가 미국 FDA로부터 소포성 림프종에 대한 적응증을 추가로 승인받았다. BMS는 15일 FDA가 브레얀지를 과거 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 재발 또는 불응성 소포성 림프종 성인 환자 치료에 사용하도록 가속승인했다고 발표했다. FDA는 반응률과 반응기간을 근거로 가속승인했으며, 향후 확증시험을 통해 임상적 유익성이 검증되면 승인지위가 계속 유지될 수
이정희 기자24.05.17 09:24
대봉엘에스, 1분기 매출 230억원…"실적 반등·성장 기대"
화장품소재 및 원료의약품 전문기업 대봉엘에스(대표 박진오)가 올해 1분기부터 실적이 반등하며 성장세를 이어가고 있다. 대봉엘에스는 2024년 1분기 연결재무제표 기준 매출액 230억원, 영업이익 20억원, 당기순이익 15억원을 기록했다고 밝혔다. 전년동기 대비 매출액은 9억원, 영업이익은 5억원으로 동반 증가했다. 매출액과 영업이익 증가는 화장품소재 및 원료의약품 부문과 종속회사의 실적 향상이 주도적으로 작용했다는 설명이다. 최근 미국의 물가 반등과 금리인하 지연으로 인한 강달러 환율 상승으로 외환손실이 증가해 당기순이익은 감소했으
최인환 기자24.05.17 09:18
코어라인소프트, 유럽 시장 공략 물꼬 텄다
인공지능(AI) 전문 기업 코어라인소프트(김진국 대표)가 유럽 거점 병원들과 솔루션 공급 계약 체결을 포함 중장기적 파트너십을 확대하며, 유럽 성과 창출에 주력하고 있다. 코어라인소프트는 최근 ▲쾰른 대학병원 ▲독일 뮌헨 방사선 센터 ▲벨기에 대형병원 AK Klina ▲이탈리아 사피엔자 및 모날디 등에 자사 AI 솔루션을 공급하는 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이중 상당수 병원이 글로벌 순위권 및 지역 거점으로, 선진지역과 신흥지역을 아우르는 유럽 의료 시장의 키 플레이어로 자기매김을 보여준다. 유럽은 AI 솔루션의 전반적 품질
최성훈 기자24.05.17 09:17
한독, 발작성 야간 혈색소뇨증 신약 '엠파벨리' 국내 허가 획득
한독(대표이사 김영진, 백진기)이 지난달 29일 식약처로부터 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘엠파벨리(성분명: 페그세타코플란)’의 국내 품목허가를 받았다고 17일 밝혔다. 엠파벨리는 글로벌 바이오제약기업 ‘소비(Sobi)’의 신약으로 발작성 야간 혈색소뇨증 성인 환자 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제이다. PNH 치료제 최초로 혈관 안팎의 용혈을 모두 해결할 수 있는 약제로 주목받고 있으며 미국, 유럽, 호주, 일본을 포함한 많은 국가에서 허가 승인을 받아 사용되고 있다
최인환 기자24.05.17 09:06
제이엘케이, 뇌졸중 관류 영상 AI 분석 솔루션 검증 성공
제이엘케이(대표 김동민)는 지난 15일 국제 의료 학술지 프론티어스(Frontiers)에 발표된 CT 관류영상(CT Perfusion, 이하 CTP) AI 솔루션 성능 비교 논문에서 뇌관류 영상 진단 AI 솔루션의 의료현장 임상 성능 입증에 국내 최초로 성공했다고 17일 밝혔다. CTP는 전 세계적으로 한해 1500만명 이상이 발생하는 뇌졸중 환자 중 뇌경색의 시술 결정을 위해 꼭 필요한 검사다. 뇌손상 부위 시각화, 정량적 부피 분석 등에 꼭 필요하며 뇌경색 환자의 골든타임을 증상 발생 24시간으로 연장시키는데 결정적 역할을 한
최성훈 기자24.05.17 09:01
덴티스, 1분기 매출 286억…전년比 19% 증가
덴티스(대표이사 심기봉)가 지난 16일 공시를 통해 2024년 1분기 연결 기준 매출액 285억7200만원으로 전년 동기 대비 19% 증가했다고 밝혔다. 공시에 따르면, 덴티스의 1분기 영업이익은 14억2500만원, 당기순이익은 28억5200만원으로 전년 동기 대비 각각 32%, 13% 감소했다. 이에 대해 회사 관계자는 "하반기 신공장 가동을 위한 선제적 인력 확충과 신사업에 대한 R&D 및 초기 마케팅 비용 상승에 따른 영향으로 영업이익 상승률이 둔화되었으나, 직전 분기 대비해서는 수익성이 개선됐다"고 말했다. 이번 분기
최성훈 기자24.05.17 08:55
현대약품, 갱년기 증상 치료제 '비쥬바' 국내 독점 유통 계약
현대약품(대표 이상준)은 영국 런던에 본사를 두고 있는 테라멕스(Theramex)사와 '비쥬바'(Bijuva®, estradiol/progesterone)의 국내 유통 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 현대약품은 이번 계약을 통해 비쥬바의 국내 품목허가 이후 독점적인 유통과 판매를 맡게 된다. 비쥬바는 자궁적출술을 받지 않은 마지막 월경 후 최소 12개월이 지난 폐경기 여성의 에스트로겐 부족 증상 치료를 위한 연속적 복합 호르몬 대체 요법(HRT) 치료제로 미국, 캐나다, 유럽 등의 해외 규제기관으로부터 허가를 취득하고 각
최봉선 기자24.05.17 08:24
씨티씨바이오, 세계 최초 조루증 치료 복합제 식약처 품목허가 승인
의약품 연구개발 전문기업 씨티씨바이오(대표이사 이민구, 조창선)가 조루증 치료 복합제(CDFR0812-15/50mg, 제품명: 원투정)에 대한 식품의약품안전처(이하 식약처) 품목허가를 취득했다고 17일 밝혔다. 씨티씨바이오의 조루증 치료 복합제 'CDFR0812-15/50mg'는 세계 최초로 조루증 치료에 사용되는 컨덴시아정(Clomipramine HCL, 클로미프라민)과 발기부전치료제인 비아그라(Sildenafil citrate, 실데나필)를 결합한 복합제로, 3상까지의 임상을 완료한 회사의 핵심 파이프라인이다. 회사는 해당 신약
최봉선 기자24.05.17 08:13
동구·CTC바이오, 세계 최초 조루 복합제 개량신약 품목 허가
피부-비뇨기 전문 제약사 동구바이오제약이 씨티씨바이오와 공동으로 세계최초 조루 복합제 개량신약 개발을 완료하고 식약처의 품목허가를 취득했다고 17일 밝혔다. 국내 임상 3상 종료 후 지난해 6월 식약처에 품목허가를 신청한 해당 제품은 철저한 심사 과정을 통해 성능을 검증하고 품목허가를 취득하게 되었다. 회사는 과거 조루 복합제의 시험결과서를 통해 각각의 대조군('컨덴시아정' 및 '비아그라정')의 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)을 투약 후 4주 시점에서부터 컨덴시아정 대비 1.46±0.40
최봉선 기자24.05.17 08:03
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